Olá Associado ABC!
A ABC, seguindo sua missão de atender as demandas de seus associados, vem através deste informar sobre a obrigatoriedade da certificação das embalagens que acondicionam os produtos antissépticos a base de álcool.
O álcool anidro e álcool hidratado (dependendo da concentração de álcool anidro presente) é uma substância inflamável que oferece risco em todas as etapas da cadeia de distribuição destes produtos, desde a produção até a entrega ao consumidor final e uso pelo mesmo.
Em função da pandemia decretada pela WHO (Worldwide Health Organization), o uso do álcool 70% em suas diversas formas aumentou consideravelmente, sendo estes uma das formas de controle de proliferação da doença.
Corroborando para atender a urgência em disponibilizar os produtos que auxiliam a população no controle da proliferação da SARS-CoV-2, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, responsável por determinar os requisitos regulatórios para regularização de tais produtos, publicou em 19 de março de 2020 a RDC 350, a qual define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa entre outras providências, a qual permanecerá vigente pelo período de 180 dias a partir da data de sua publicação.
A ANVISA publicou também a Nota Técnica Nº 03 em 24 de março de 2020 que dispõe sobre as orientações gerais para doação do álcool 70% (líquido ou em forma de gel).
Diante do aumento do consumo destes produtos e consequentemente maior controle pelos órgãos fiscalizadores, após uma declaração dos mesmos na mídia, fomos questionados pelas empresas associadas à ABC, sobre a obrigatoriedade da certificação da embalagem que acondiciona os produtos antissépticos a base de álcool pelo INMETRO, mesmo estes sendo classificados como cosméticos.
A ABC recorreu ao INMETRO/IPEM para alinhar o entendimento das Portarias citadas abaixo, com relação à aplicabilidade ao setor cosmético:
Res Conmetro Nº 4 de 02 de dezembro de 2002
Portaria 269 de 05 de agosto de 2008
Portaria 270 de 05 de agosto de 2008
Portaria 274 de 13 de junho de 2014
Portaria nº 111, de 27 de março de 2020
Em resposta a nossa solicitação, nos foi informado que os requisitos relacionados ao álcool propriamente dito são de competência da Anvisa e o Inmetro estabelece requisitos de segurança das embalagens destinadas ao envasilhamento de álcool.
Considerando as competências distintas dos referidos regulamentadores, apesar da RDC 350/2020 autorizar a comercialização de álcool sem registro durante o período da pandemia, a certificação das embalagens continua obrigatória, com o objetivo de propiciar um adequado grau de segurança ao produto, considerando o seu conteúdo inflamável.
Nos esclareceram ainda que o item 10 do Anexo da Portaria Inmetro nº 270 de 05/08/2008, estabelece as responsabilidades e obrigações das empresas autorizadas, OCPs (Organismos de Certificação de Produtos) e ANVISA. E de acordo com o mencionado item não cabe aos OCP’s a verificação do registro do álcool etílico junto à ANVISA para dar prosseguimento ao processo de certificação.
A Portaria Inmetro 111/2020 publicada em 27 de março de 2020, flexibiliza prazos para que ensaios e auditorias sejam realizados posteriormente, considerando as dificuldades causadas pela pandemia, porém não isenta a obrigatoriedade da certificação da embalagem.
Como realizar o processo de certificação?
Este processo é realizado pelas OCP's (Organismos de Certificação de Produtos), que podem ser localizadas através do site do INMETRO: http://www.inmetro.gov.br/organismos/consulta.asp
Para localizar as OCP's ativas em sua cidade, basta clicar no link acima para acessar no site do INMETRO a ferramenta de busca de OCP's e preencher os seguintes campos:
Tipo de organismo: Organismo de Certificação de Produtos
Tipo de situação: ativo
Cidade: colocar o nome da cidade onde pretende certificar a embalagem
País: Brasil
Estado: colocar o nome do estado onde pretende certificar a embalagem
Clicar em consultar
Embora os ensaios realizados estejam padronizados pelas Portarias do Inmetro, cada OCP dispõe prazos e custos diferentes. Sendo assim, recomendamos verificarem junto às OCP's listadas no site do INMETRO a que melhor atende as necessidades da empresa requerente.
Para conhecimento, informamos que em contato com o IPEM de São Paulo, nos foi informado pelo mesmo, que as OCP's abaixo realizam a certificação da embalegm de álcool gel a 70%:
OCP 0006 – IQB – Instituto Brasileiro de Qualificação e Certificação
OCP 122 – OCAN – Organismo de Certificação e Avaliação Nacional LTDA.
Caso haja interesse por parte dos associados, a ABC poderá disponibilizar o contato das OCP's. Solicitar através do e-mail: tecnica@abc-cosmetologia.org.br
Atenciosamente,
Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia tecnica@abc-cosmetologia.org.br
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